首款国产介入式人工心脏获批上市，“百亿赛道”开启商业化竞速

国产介入式人工心脏实现“零的突破”，行业进入商业化新阶段。

12月24日，深圳核心医疗科技股份有限公司研发的介入式人工心脏（介入左心室辅助系统，pVAD）获得国家药监局（NMPA）批准上市。这是国内首款获批的介入式人工心脏产品，标志着我国在该高端医疗器械领域实现了从跟随到自主创新的重要跨越。

此前，全球范围内唯一获美国FDA认证的同类产品仅有强生旗下Abiomed公司的Impella，但其尚未进入中国市场。国内“人工心脏”市场长期由植入式左心室辅助装置（LVAD）主导，核心医疗的CorHeart6产品在其中占据超45%的市场份额。不过，该产品近期因技术描述（“全磁悬浮”）的准确性在学术界引发讨论，凸显出这一高技术赛道对技术定义严谨性的高度敏感。

值得注意的是，跨国巨头雅培的“全磁悬浮”标杆产品Heartmate 3在国内获批一年后，目前已悄然停止销售并撤出团队，为本土企业留下了市场想象与竞争空间。

与需要开胸植入、长期携带的LVAD不同，介入式人工心脏主要通过微创方式经血管短期置入，用于高危冠脉介入手术（PCI）的术中支持或急性心源性休克的救治，几小时后即可移除，创伤小、应用场景更广。据行业分析，全球高危PCI手术量持续增长，中国相关手术量预计到2033年将增至77.2万台，庞大的临床需求被视为介入式人工心脏市场的核心驱动力。

广阔的市场前景吸引了超过十家企业涌入研发。除核心医疗外，通灵仿生、心擎医疗、丰凯利等多家公司也在积极推进产品研发，预计未来两年将迎来产品获批的密集期。弗若斯特沙利文预测，到2033年，中国人工心脏市场规模有望超过110亿元人民币。

然而，这并非一条轻松的赛道。人工心脏研发周期长、临床验证复杂、监管门槛高，企业长期面临盈利挑战。有业内高管提醒，尽管入局者众，但最终能成功商业化的公司将是凤毛麟角。

从长远看，人工心脏技术仍需在血流生理兼容性、无线化、微型化及智能化等方面持续突破。中国科学院院士葛均波指出，目前绝大多数人工心脏仍属过渡性治疗，如何让它在人体内提供更持久、更符合生理的动力，是行业共同探索的方向。首款产品的获批是一个里程碑，但国产“人工心”的创新与成长之路，才刚刚启程。